牙科垫的MHRA认证生产厂家

那么I类申请CE的流程是 ：企业自己必须确保自己的产品符合欧盟法规，产品是有效的，并建立相关技术文件，签署符合性声明，确定欧盟授权代表(我们提供的欧代是荷兰公司），然后到成员国主管当局注册登记（到荷兰局CIBG注册登记）获得注册信函之后，即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。不需要TUV，BSI等这些Notified Body公告机构参与审核发证书的
我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认证： TUV莱茵，TUV南德等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。 背景 MED 2_7_1 Rev 4的发布对评估报告提出了新的要求，所有打算申请CE认证或者已经取得CE认证需要继续维持证书有效的所有企业，都需要按照新版指南更新评估报告。 新版指南的变化 相对于之前的报告，第四版的报告主要变化体系在： 1.报告更新的频率 2.报告编写人和评价人的资质 3.评估报告需要有明确的可测量目标 4.确定技术发展水平 5.数据的科学性和有效性 6.比对器械 7.比对器械的数据获得 8.什么时候需要试验 9.售后监督和售后跟踪 10.风险?收益。 我公司报告业务优势 按照第四版报告指南的要求，对于评估报告的撰写人有相应的要求。SUNGO组建了评估业务技术小组，包括博士，国际认证机构评审人员，世界**器械企业质量经理等相关人员。目前SUNGO已经交付了近百种产品的评估报告，其中包括手术导航系统，植入产品等较高风险和复杂程度的产品。 我司将基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求，编制能够符合发证机构发证公司的全英文评估报告。 针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以协助您： 1、协助建立评价程序； 2、建立评价方案； 3、寻找等同产品，进行等同分析； 4、搜索文献及其他数据； 5、数据分析； 6、完成评价报告； 7、全英文评估报告； 8、认证机构审核通过。 一次性无菌器带针、一次性无菌输液器带针、电子体温计、润滑剂、活组织检查针、输液泵、雾化器、一次性麻醉穿刺针等产品，TUV南德/TUV莱茵/BSI/KIWA等公告机构要求的欧盟第四版器械评价/评估报告，提供编写或更新。 关于MEDDEV2.7.1Rev4，SUNGO可以协助您： 1、协助建立评价程序； 2、建立评价方案 3、寻找等同产品，进行等同分析； 4、搜索文献及其他数据； 5、数据分析； 6、完成评价报告。

我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认证： TUV莱茵，TUV南德等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。 2019 年4 月5 日，欧洲议会和理事会正式签发了欧盟关于器械第2019/745 号法规（MDR，EU2019/745），5月5日，欧盟（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式发布该法规。2019 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原器械指令（MDD，93/42/EEC）和主动植入式器械指令(AIMD,90/385/EEC)。 MDR 由指令升级为法规，提高了对欧盟成员国的约束力，具有直接约束性，*各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施。内容上，MDR 在整合原指令的基础上，大幅提升了有关器械认证的规范和限制，例如关于产品分类规则、器械的可追溯性、性能研究的规范、增加上市后的产品性和有效性的等方面。MDR 共10 章123 条，并附有17 个附录。 一、关于法规过渡期 MDR 过渡期为3 年，共涉及四个时间点（见表1）： 欧盟器械新法规MDR主要变化情况介绍 仅具有根据90/385/EEC 和93/42/EEC 指令签发的证书的器械可投放市场的前提是自MDR 适用之日起，其在设计和预期目的上无显著变化并符合新法规有关市场后监察、市场监察、警戒、经济运营商及器械注册的规定。 通过豁免指令的形式上市，且符合新法规的器械可在2020 年5 月26 日之前投放市场。并可在2020 年5 月26 日前并通知符合新法规的符合性评估机构。公告机构可在2020 年5 月26 日前， 采用合规的符合性评估流程并按照新法规签发证书。 对于特定Ⅲ类器械和Ⅱ b 类器械产品，在已委派必要的器械协调小组（MDCG）、小组前提下，同样可通过指令豁免在2020 年5 月26 日之前投放市场。 法规关于公告机构的要求（正文第35~50 条） 自2019 年11 月26日起适用，即公告机构在新法规发布后的六个月内即应开始进行相应的资质申请，符合要求后方可依据新法规开展符合性评估。 同时法规对成员国主管机构的和MDCG 的成立也设定了期限，要求于2019 年11 月26 日前完成。对于成员国主管机构之间的协调，设定期限为2019 年5 月26 日。 关于MDR 涵盖产品范围和分类规则 法规对“器械”的定义结合了90/385/EEC 和93/42/EEC 指令的范围，并有所扩大，纳入了有源植入器械、软件以及植入或侵入人体的非用途产品，如眼镜、美容植入物、去除脂肪组织的器械、发射高强度电磁进行皮肤等操作的器械、利用磁场大脑元活动的器械等。对药械组合产品的描述也更为具体，法规还适用于使用活性或非活性动物、人源组织或细胞的产品制造而成的器械。 器械的分类仍延续了之前的大类，即按照风险等级分为类：Ⅰ、Ⅱ a、Ⅱ b、Ⅲ类。但分类规则较之前有所增加，由18 条增加至22 条。具体分类规则条款情况及变化情况见下表2： 欧盟器械新法规MDR主要变化情况介绍

CE新版评价报告怎么编写？ 实施计划 对于第四版的执行时间，各家公告机构做法有所不同， 所持的意见也不尽相同。据我们所了解，公告机构的基本思路可以简单归纳为： -高风险产品和植入器械（例如Class III 和Class IIb）, 公告机构期望器械制造商马上执行。 -低风险器械（如 Class IIa, Is, Im）, 公告机构会适当放宽期限，有些机构要求2019年内完成更新； 而有些机构则放宽对state of the art 的要求。 应对措施 制造商应该对第四版进行差距分析，从而： 1）对QMS（质量管理体系）的流程进行影响分析； 2）对CER（现有评价报告）进行差距分析； 3）对实际更新准备过渡计划（过渡计划应考虑与产品相关风险及证书到期日）。 如何更新CER -上市后监督信息(PMS & PMCF) -当前技术水平 （State of the art） 重要信息 PMCF 是强制的，这也是新欧盟法规MDR **的重要内容之一。对于下列情形，器械生产商需要做好充分准备： 1）之前的CER (上市评价) 走的是等同性路径（特别是高风险产品，如：Class III 和植入器械） 2）产品使用的风险高 3）针对高风险的解剖部位/ 高风险的人群 4）出现了有关性和有效性方面的新的信息 5）创新的器械 6）器械的设计适应症和预期用途发生重大的变化。 制造商应该对第四版进行差距分析，从而： 1）对QMS（质量管理体系）的流程进行影响分析； 2）对CER（现有评价报告）进行差距分析； 3）对实际更新准备过渡计划（过渡计划应考虑与产品相关风险及证书到期日）。 如何更新CER -上市后监督信息(PMS & PMCF) -当前技术水平 （State of the art） CE新版评价报告怎么做？ 我司报告业务优势： 按照第四版报告指南的要求，对于评估报告的撰写人有相应的要求。我司组建了评估业务技术小组，包括博士，国际认证机构评审人员，世界**器械企业质量经理等相关人员。目前我司已经交付了近百种产品的评估报告，其中包括手术导航系统，植入产品等较高风险和复杂程度的产品。例如：一次性无菌器带针、一次性无菌输液器带针、电子体温计、润滑剂、活组织检查针、输液泵、雾化器、一次性麻醉穿刺针等产品，TUV南德/TUV莱茵/BSI/KIWA等公告机构要求的欧盟第四版器械评价/评估报告，提供编写或更新。 我司将基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求，编制能够符合发证机构发证公司的全英文评估报告。

我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认证： TUV莱茵，TUV南德等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。 产品注册义务 欧盟针对器械产品和体外诊断设备有明确和严格的进关要求（相关要求请参照欧盟法规：器械指令MDD 93/42/EEC和体外诊断器械指令IVDD 98/79/EC），该要求简单的归总为认证和注册两种。 对于Ix, IIa, IIb 和III类的器械产品必须通过欧盟批准的公告机构（NB）来进行认证，通过认证后获得CE证书，然后制造商在产品上加贴CE标志。 对于I类产品，欧盟要求制造方根据欧盟相应的指令和标准对自己的产品进行评估和改进，然后加贴CE标志，并由器械制造商或其欧盟授权代表向其注册的营业地点所在的欧洲经济区EEA成员国的主管机关(CA-Competent Authority)注册并提供相关的产品资料和信息，获得注册号。 EEA成员国内的制造商可以自己直接向主管当局进行注册和通告。非EEA的(比如中国的)制造商在加贴CE标志时，应该委托其欧盟代表到欧盟代表所在国的主管当局将制造商及产品信息完成注册(Registration)并取得注册号。注册可在任一EEA成员国的主管机关进行，由该国主管机关向EEA各国进行通报注册信息，避免每个重复进行注册。 如何选择一个的欧盟授权代表？ a) 选择有资质，有能力的第三方欧盟授权代表公司。 欧盟境内注册的合法公司/拥有的技术人员，熟悉欧盟相关法规，能帮助制造方解决争端/避免空壳公司，代理商以及展会服务商。------以上几点可通过查询其欧盟注册证书，拨打其欧盟境内的电话看是否为电话录音等途径进行确认。 b) 签订有效的欧盟授权代表协议或合同。 合同/协议的甲乙双方的名称和地址必须和将来加贴CE标志的产品的包装/标签上的制造商和欧盟授权代表的名称和地址完全一致。 c) 应注意以下事项： 欧盟授权代表合同条款应是欧盟的主要语言版本。 避免在欧盟境内无固定办公地点和固定联络电话的欧盟授权代表。 避免经销商兼任欧盟授权代表。 避免在欧洲留学的亲戚朋友兼任欧盟授权代表。 为什么选择欧通商务咨询作为您的授权代表？ 欧通商务咨询集丰富的评估和经验，的技能和法规解读于一体，为您提供的授权代表服务，欧通商务咨询是助您在欧洲取得巨大成功的必然选择。 - 我们具有丰富的器械和机电产品法规解读经验，作为您的授权代表，可以为您提品认证和出口方面的。 - 我们作为您的授权代表，可以为您提供欧盟成员国的法规和销售信息。 - 我们作为您的授权代表，可以为您充当对欧盟主管当局的法律实体 - 我们作为您的授权代表，可以为您提供后续的产品注册等增值服务。
所有客户均有专属服务人员，针对市场准入过程中的问题提供的支持和解答。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。
http://sungofda.cn.b2b168.com