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上海沙格企业管理有限公司SUNGO是欧盟授权代表，从事FDA验厂、欧盟自由销售证书、医疗器械单一体系审核MDSAP、CE第四版临床评价报告、MDRCE认证、CE MDR认证、CE技术文件、EU 2017/745认证、MDEL注册、MDR、CE认证等服务。

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    医疗器械怎么做美国代理人 需要什么资料

    更新时间：2024-04-29   浏览数：55
    所属行业：咨询 管理咨询
    发货地址：上海市金山区  
    产品数量：9999.00套
    价格：面议
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    服务项目清洗验证 服务优势一对一 全程代理 所在地上海 费用电仪 用途产品出口
    沙格为您提供：
    CE认证
    编写MDRCE技术文件/IVDRCE技术文件
    符合MDR/IVDR的欧盟授权代表
    欧盟局器械注册
    欧盟自由销售证书
    海牙、认证。
    产品出口欧洲，美国等等需要做产品检测，沙格可以提供检测服务: 随着时代科学技术的发展，器械行业成为了发展的关键部分，因此做好器械检测保证性和有效性十分重要。
    沙格为您提供：
    1）口罩、防护服等防疫物资检测：EN14683检测，ASTM2100检测
    2）助行器、轮椅、病床等器械检测：EN12184，EN12183，ISO7176等等检测
    3）无菌器械包装验证
    4）清洁、和确认方案和报告
    5） 洁净车间评估方案和报告
    医疗器械怎么做美国代理人
    SUNGO沙格创建于2006年。以助力大健康产品流通为使命，我们致力于成为受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖洲，遍布30多个和地区，客户总数**过5000家。中国医疗器械100强企业**过30%选择SUNGO，同时也有多家医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。
    医疗器械怎么做美国代理人
    管理体系：ISO13485标准是适用于器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《器械质量管理体系用于法规的要求》。
    沙格为您提供：
    1）ISO13485:2016
    2）ISO9001:2015
    3) ISO14001:2015
    4) ISO45001:2017
    医疗器械怎么做美国代理人
    国内注册：在中国，药品监督管理局（NMPA）负责中国市场的器械注册。
    沙格为您提供：
    1）器械产品备案登记/生产备案登记
    2）器械产品注册证/生产许可证
    3）器械经营许可证
    选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。
    因为，所以放心！
    http://sungofda.cn.b2b168.com