欧盟第四版临床评价，您准备好了吗？

已经拿了CE 证书的企业，看过来！

2016年6月，欧盟**发布了有关临床评价的更新指导文件MEDDEV 2.7/1 rev. 4.0。与第三版相比，新版增加了对临床评价的要求。2016年6月发布后即刻生效，没有过渡期。

CE第4版临床评价怎么做？

公告机构们于今年也在紧锣密鼓地加强审核！已经有不少企业因此被罚红牌。我司应接不暇， 特此布告医疗器械制造商, 必须尽快做出回应，及时更新您们的临床评价报告(CER) 和质量管理体系（QMS）流程，以符合第四版MEDDEV 2.7/1 rev. 4.0 的要求。

实施计划

CE第4版临床评价怎么做？

对于第四版的执行时间，各家公告机构做法有所不同， 所持的意见也不尽相同。据我们所了解，公告机构的基本思路可以简单归纳为：

-高风险产品和植入器械（例如Class III 和Class IIb）, 公告机构期望医疗器械制造商马上执行。

-低风险器械（如 Class IIa, Is, Im）, 公告机构会适当放宽期限，有些机构要求明年内完成更新； 而有些机构则放宽对state of the art 的要求。

应对措施

制造商应该对第四版进行差距分析，从而：

1）对QMS（质量管理体系）的流程进行影响分析；

2）对CER（现有临床评价报告）进行差距分析；

3）对实际更新准备过渡计划（过渡计划应考虑与产品相关风险及证书到期日）。

如何更新CER

-上市后监督信息(PMS PMCF)

-当前技术水平 （State of the art）

重要信息

PMCF 是强制的，这也是新欧盟法规MDR **的重要内容之一。对于下列情形，医疗器械生产商需要做好充分准备：

1）之前的CER (上市临床评价) 走的是等同性路径（特别是高风险产品，如：Class III 和植入器械）

2）产品使用的风险高

3）针对高风险的解剖部位/ 高风险的人群

4）出现了有关*性和有效性方面的新的信息

5）创新的器械

6）器械的设计适应症和预期用途发生重大的变化

2.7.1 REV4临床评价，CE的临床评价报告

1：关于CE认证的技术文件里第4版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)的背景：

MED 2_7_1 Rev 4的发布对临床评估报告提出了新的要求，所有打算申请CE认证或者已经取得CE认证需要继

续维持证书有效的所有企业，都需要按照新版指南更新临床评估报告。

2.7.1 REV4临床评价

2: 新版指南的变化: 相对于之前的临床报告，第四版的临床报告主要变化体系在：

1.临床报告更新的频率

2.报告编写人和评价人的资质

3.评估报告需要有明确的可测量目标

4.确定技术发展水平

5.数据的科学性和有效性

6.比对器械

7.比对器械的数据获得

8.什么时候需要临床试验

9.售后监督和售后临床跟踪

10.风险—收益。

3: 我公司临床报告业务优势：

按照第四版临床报告指南的要求，对于临床评估报告的撰写人资格有相应的要求。SUNGO组建了临床评估业

务*技术小组，包括医学博士，国际**认证机构评审人员，世界**医疗器械企业质量经理等相关专

业人员。目前SUNGO已经交付了近百种产品的临床评估报告，其中包括外科手术导航系统，骨科植入产品等

较高风险和复杂程度的产品。

我司将基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求，编制能够符合发证机构发证公司的

全英文临床评估报告。

2.7.1 REV4临床评价

4: 针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以协助您：

1、协助建立临床评价程序；

2、建立临床评价方案；

3、寻找等同产品，进行等同分析；

4、搜索文献及其他临床数据；

5、临床数据分析；

6、完成临床评价报告；

7、全英文临床评估报告；

8、认证机构审核通过。

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