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上海沙格企业管理有限公司SUNGO是欧盟授权代表，从事FDA验厂、欧盟自由销售证书、医疗器械单一体系审核MDSAP、CE第四版临床评价报告、MDRCE认证、CE MDR认证、CE技术文件、EU 2017/745认证、MDEL注册、MDR、CE认证等服务。

    CE技术文件

  • 欧盟法律要求，加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件(TechnicalFiles)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。

    技术文件通常应包括下列内容：

    a.制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)名称，商号，地址

    b.产品的型号，编号

    c.产品使用说明书

    d.*设计文件(关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)

    e.产品技术条件(或企业标准)

    f.产品电原理图

    g.产品线路图

    h.关键元部件或原材料清单

    i.测试报告((TestingReport)

    j.欧盟授权认证机构NB出具的相关证书((2010年后欧盟规定CE认证证书必须是*机构或者是能力机构出具)

    k.产品在欧盟境内的注册证书(对于某些产品比如:ClassI医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械)


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