EU 2017/745认证

Q：MDR何时生效？

A：2017年5月5日，欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。

医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入类医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）被医疗器械法规MDR（EU 2017/745）取代，法规过渡期为3年。

制造商应在过渡期内更新技术文件和流程以满足法规要求。具体可以参阅法规Article120中若干过渡条款的要求。

Q：MDR的新要求是否可以延后执行? 

A：不可以， MDR覆盖的所有产品都必须满足新法规的要求。过渡期结束后，不符合MDR要求的产品不可在欧盟上市。

Q：证书未在过渡期结束前签发怎么办?

A：对于持有符合MDD或AIMDD的CE证书的制造商，将有3年的过渡期来满足MDR的要求。

 在过渡期按照MDD和AIMDD签发的CE证书，在正式生效日期（2020年5月26日）后将继续有效，但有效期较多不能**过4年。而在过渡期结束后的证书有效性取决于法规Article 120 clause 3所述规定。

如果您符合MDD的CE证书在过渡期内失效，且又未在过渡期内取得符合MDR的CE证书。那么你的产品必须从欧盟市场退出，直到产品获得符合MDR的CE证书才可重新上市。

Q：公告机构何时开始按照MDR进行符合性评审？

A：所有公告机构需要获得欧盟主管当局的认可后，才能按照MDR进行审核。

Q：.对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

A：无论是已满足医疗器械指令（MDD）要求的医疗器械，还是未满足MDD的医疗器械，按照医疗器械法规（MDR）认证都需要符合MDR的要求。

MDR要求制造商能够展现出有效的质量管理体系。因此，要满足MDR的认证要求，您必须按照法规Article 120的要求，在过渡期内建立合格的质量管理体系。

Q：新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

A：如果分包方要为他们所服务的制造商承担责任，那么他们必须*遵守法规要求。

如果分包方不需要为他们所服务的制造商承担责任，那么他们仅需代表制造商接受审核，包括飞行检查。

Q：MDR涵盖哪些产品？

A：MDR包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品。新法规扩大了应用范围，覆盖一些非医疗用途的产品，如美瞳、面部填充或注射、**、皮肤改善和美容等产品。具体可参阅MDR中的Annex XVI。

 Q:产品分类是否有变化？

A:MDR对于产品的分类规则有一些变化，应用范围比MDD和AIMDD的范围更广。具体可参阅MDR中的Annex VIII。

Q:IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

A:IIb类植入式医疗器械需要有特定产品证书（product specific certificates）——具体内容可参见医疗器械法规MDR Annex IX或Annex X 。此证书上需要显示产品的UDI。此类产品在欧盟上市前，如证书信息有变更，必须通过公告机构的审核。

Q:IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

A:MDR指出IIb类植入式医疗器械需要通过详细的技术文档审核，类似于MDD中III类产品的技术文件要求。因此抽样的方案是不可行的。

Q:III类产品的5年换证审核是由欧盟**审核，还是由发证的公告机构审核？

A:如果产品没有实质性的变化，5年的换证审核不需要由欧盟**审核。如产品有重大变更，则需要欧盟**的介入。

Q:MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

A:MDR中对于I类（非测量、非灭菌、非重复使用的产品）可以使用自我声明。

Q:对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

A:除了产品的清洁说明书和相关确认文件，公告机构的审核还包括其他方面，如消毒、灭菌、保养和功能测试。更多信息，可参见MDRArticle 52 。