MDR CE认证

2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。

此次新法规的重大变更，在欧盟医疗器械历史上具有“革命性”的意义，对产品*和性能评估相关文件的审核将更加严格，包括临床评价和上市后的临床跟踪，要求供应链产品有更好的可追溯性，强化对技术文件的审查，新法规将更加严格、要求更强、监管更多，如何才能满足新法规的要求，已成为中国制造商面对的巨大挑战。

从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。

因为是升级，从指令升级为法规，所以欧盟成员国都会对认证过程和结果进行更加严格的控制。

MDR的主要变化目录：

1.强化制造商的责任：*合规负责人/持续更新技术文件/财务**。

1）咨询应确保指导企业确定合适的人选，协助确定合规负责人的职责。

2）同时要确保合规负责人有相应的能力、资质和经验来承担相应的职责。

3）履行职责需要提供证据表明。

2.更严格的上市前评审：部分产品的分类变高/加强对临床证据的要求/对特定高风险器械将采用上市前审查机制，由欧盟级别的*组参与，进行更严格的事先评估。

1）所有的医疗器械都需要依据新的MDR法规重新判定分类。有可能是：

器械分类变化

分类规则变化

依据法规的变化

2）所有的医疗器械都需要依据新的MDR法规重新进行基本要求检查，形成基本要求检查表。

3）技术文件的结构需要进行调整，分为两大部分，分别是：产品技术文件和上市后技术文件。

注：特别关注：

设计信息需要纳入技术文件；

风险分析关注风险和收益的比较；

临床前评价包括所有的欧盟协调标准的检测带来的符合性证据；

临床评价需要按照Rev 4；

上市后需要系统的方法进行策划。

4）关注可重复使用的器械，原属于Class I的器械，按照新法规变成了Class I*类器械。

3.适用范围扩大：非医疗用途，但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围。

4.提高透明度和可追溯性：使用一器械标识（UDI）系统识别和追踪器械/患者将收到具有所有基本信息的植入卡/将建立包含器械认证信息和临床研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED 数据库。

5.加强警戒和市场监管：一旦器械可以在市场上使用，制造商将必须收集有关其性能的数据，欧盟国家将在市场监管领域进行更密切的协调。