化妆品FDA注册，医疗产品FDA注册，食品FDA注册
美国食品药品管理局（FDA）的《化妆品注册》，又称《化妆品自愿注册计划》是为所有在美国境内有过化妆品销售记录的生产商,
包装商以及经销商提供的上市后报告系统。
《化妆品自愿注册计划》由两部分组成：部分是企业注册；第二部分是“化妆品成分声明”，简称CPIS，此声明意味着企业必须将其化妆品的每一个成分在FDA登记注册。
1.FDA化妆品注册包括两部分：化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明；企业注册时所有企业都可以进行的，产品注册只有那些已经出口到美国并且销售额**过1000USD的产品才可以进行。
2.办理流程：
填写FDA化妆品企业申请表含产品成分
为企业申请FDA化妆品企业注册
查询化妆品成分代码
向FDA递交化妆品成分注册申请，等待人工批复
注册成功可获得FDA注册号码（和食品类似需要到后台查看，无法直接查询）
医疗产品FDA注册两部分费用：
一部分是我们代理费是XXXXX元人民币（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人）
另一部分是FDA官方美金年费 2019年是4624美金
之后每年是XXXX元人民币 加FDA官方美金年费 （具体美金多少FDA官方每年9月份会公布具体收费金额的）
企业选择在每年的10月-12月进行FDA注册，是核算，10月1号之后注册FDA，注册号可持续使用到下一年年底，也就是说交一年的年费，注册号可多用3个月，比其他时间注册更为核算
总的注册周期为1-2周（前提是企业给美国FDA付年费不耽误时间）。
注册成功后会有三个号码：医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ；产权人识别号Owner/Operator Number 和产品注册号码listing Number
先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码 Number
和listing Number直接可以清关的
登记过，但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施，可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号” 用于出口报关。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配的
食品FDA注册：
费用是XXXX元/偶数年(包含了企业注册以及美国代理人服务)
周期是款项3-5个工作日内，需要配合填写一份申请表,其他都是我们操作的
食品FDA注册成功后 是没有公开的查询方式的，跟医疗器械 和药品不一样的
如果企业需要查询 ，我们可以提供FDA注册的用户名和密码，提供FDA登陆系统的连接，企业可以自己登陆系统内，核实查询
我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，SGS等CE认证（MDD/MDR法规），全套CE技术文件编订， CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
我公司 FDA注册，FDA验厂、器械FDA QSR820验厂、OTC CGMP验厂及食品FDA验厂 、培训、翻译，FDA警告信处理，FDA黑名单移除
我公司有丰富的器械FDA QSR820验厂、OTC CGMP验厂及食品FDA验厂经验，师资源既具备深厚的法规背景知识，又具备非常强的专业英文能力，与FDA的沟通非常顺畅，对于FDA的审核思路和开具不符合的意思理解深刻，整改到位。
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FDA GMP CFR 210 & CFR 2ll验厂
FDA是美国食品物(Food and Drug Administration)的英文缩写，它是国际审核*机构，由美国国会即联邦授权，专门从事食品与品管理的执法。
FDA是一个由医生、律师、微生物学家、理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的监控机构。
就原料而言，FDA检查目的是为了保证从国外进口的原料的质量充分符合USP的要求，美国规定外国的物生产商向美国出口物产品，除了要对该产品的样品进行质量检查之外，还要对物制造企业的相关设施进行检查才能做出批准与否的决定，FDA现场检查由此而生。
FDA验厂主要分为三类：
一是批准前的现场检查(Pre—approval Inspection)，即我们通常说的“FDA验厂”， 对新和仿制品的生产采取的检查行动；
二是定期检查（Biennial）,对批准后的品进行定期合规性检查，通常两年进行一次；
三是基于投诉、召回或不良反应FDA临时决定进行专门的检查或监督。
FDA验厂的依据起源于是美国国会1938年颁发的联邦食品、品和化妆品法案（常缩写为FFDCA，FDCA，或FD&C）， 该法案赋予美国食品品监督（FDA）监督监管食品*、品、及化妆品的权力。
关于品方面，主要是受“食品、物及化妆品法案”第501款(a)(2)(b)的管制，即所有物的制造、加工和包装，均要严格符合cGMP的要求。
GMP制度在联邦法规(code 0f Federal Regulations)中的CFR 210条款和CFR 2ll条款中有具体规定。不过，自发布以来的GMP主要是为制剂而制定的。在它的前言中说明：虽然它不是用于原料，但有许多实例说明对原料的GMP要求是与CFR 2ll条款中所制定的要求很近似。因此，FDA就采用CFR 2ll条款作为规范来对原料厂进行检查。在这点上，FDA对原料与制剂的要求都是一样的严格，没有区别。1997年9月，国际协调会议(ICH：InternationalConference 0f Harmonization)公布了专为原料制定的GMP草案，更切合原料的生产实际。
2001年8月，美国健康人类服务部食品物物评价研究中心和生物制品评价研究中心与国际协调会议联合发布了用于活性物成分(原料)生产的GMP指南：Guidance for Industry Q7A—Good nufacturing Practice Guidance for Active Pharceutical Ingrents)，即Q7A GMP。此后，FDA宣布以这个指南文件为原料生产的GMP统一标准，并以此对原料厂进行符合性检查。
品FDA验厂重点
FDA检查通常由一位检查官和一位物审查化学家或微生物学家到厂进行4—5日的检查，FDA到厂后，会和工厂人员先进行一个简短的见面会，在见面会上FDA会首先说明一下检查的背景及检查安排，厂由负责人向对方介绍所有出席会议人员，出席人员一般包括总经理、质量授权人及各部门的负责人，然后由厂对工厂进行一个简要的介绍，让检查官对工厂有一个初步的了解。
检查主要分为两块：现场视察与文件检查。
一、 现场检查顺序
（一）原则上，FDA检查官是按照原料的生产顺序（物流走向），即从原料接受到成品包装再到放行的顺序来先进行现场检查的，但根据环境条件和检查官个人的专业背景、习惯与判断方式的不同，也可能先检查文件再看现场或中间穿插着去检查现场。
（二）检查官的站是仓库，包括原料、成品及包材仓库，仓库的关注点物料的管理，FDA不仅要求进厂的起始物料符合预先建立的质量标准，进行良好的储存，还需要能够预防不同物料或不同批次的物料混淆或产生交叉污染的风险。
（三）检查官通常会从以下几点来评估：
1.起始物料入库前是否有适当检查流程？
2.是否有入库台帐？
3.不同物料之间是否有物理隔离？
4.仓库的温湿度是否有监控并能够达到物料所要求的存储温度？
5.仓库是否有防虫和防鼠的措施(如窗户或风扇进风口是否装有纱窗，仓库内是否有灭蚊蝇灯，粘鼠板或电猫) ？
6.物料容器的标识(取样证、合格证或不合格标识) ？
7.仓库是否有专门的区域存放不合格品、退货、召回产品，标签发放与控制等？
二、按照生产顺序
检查完仓库后，检查官将会去车间看生产，通常要求在检查期间车间处于动态生产的状态，通常检查官会对照着产品的生产工艺流程图，一步一步地了解整个生产过程，以便对GMP的执行过程进行深入的检查。
FDA官员会关注每个重点操作岗位SOP是否在现场，原始记录是否与岗位SOP及实际运行情况一致以评估SOP的可操作性及员工的培训是否到位。
另外，检查官会评估在整个生产过程中是否有物料污染或混淆的风险，如设备清洗是否足够、设备及标示牌与管道上的物料标记是否清晰准确，各种设备是否有醒目的编码便于操作，化学合成工艺中离心机滤袋的清洗及管理是否到位、不间及房间与走廊间的压差是否正常。
三、公用系统（纯化水、空调系统、压缩空气）
检查官主要评估公用系统能否有效地运行并满足产品生产所要求的条件，具体包括公用系统的日常维护保养、年度回顾与验证、在线监控，如纯水电导率**标如何处理，是否有装置及在线排放装置，过滤器更换频率，在线取样等），压缩空气是否进行水油检测、空调系统的过滤器更换等。
四、实验室
现场检查的重点之一是实验室，FDA检查至少会用半天甚至更多的时间检查实验室，通常由化学家或微生物学家进行。
检查官到实验室时首先要了解的是样品的流向及管理，即样品接受、存放、分发及检验后的管理，是否有合理的台帐确保样品不会被混淆并可以追溯；空白检验记录的管理与控制。
其它包括实验室仪器的合理使用及相应的记录：
如：HPLC设备与色谱柱的使用台帐，二者是否可以相互追溯并；
化学试剂的使用的管理(有效期，启用日期等)；
配制试液的标签(试液名称，配制日期，配制人签字、复标日期及复标人，试液的效期规定等)和设备与仪器。
FDA对设备与仪器的校验尤其重视，厂需要定期进行校验的常用的测量仪表有温度计(包括自动记录温度计)，温湿度计，压差表，液体流速计，空气流量计，液位计等；计量设备和器具如磅称，粗天平，普通天平，分析天平以及高精密度天平等；工艺过程控制和质控试验室用的pH计，滴定管，移液管等；仪器分析用的UV，IR，HPLC和GC等设备。
FDA检察官首先注意的是仪器设备上是否贴有校验合格的标志，查看有关设备仪器校验的SOP和使用与校验的原始记录。
通常，我国的原料厂的度量衡仪器都是由厂专设的仪器计量室(大多是从属设备管理部门)负责定期校验并签发校验合格证。技术性高的仪器设备如UV，IR，HPLC和GC等设备则一般是委托地方的计量管理部门进行校验。
凡是发现重要的仪器设备没有进行校验，或提供不出完整的文件记录说明，FDA检察官都认为是严重的问题，因为未经过合理校验的仪器无法确保其准确性，同样用该仪器检测所得数据的可靠性也无法保证。
微生物实验室包括培养基配制及适用性试验、传代、工作服、工作鞋的清洗及器皿的等。
美国FDA验厂分食品FDA验厂，化妆品FDA验厂，药品FDA验厂和医疗FDA验厂
1：FDA 化妆品验厂应对
依据FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS
2：食品企业出口到美国在进行了企业注册之后，可能会被美国FDA抽查到验厂。 验厂会由美国评审员进行，评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划，同时批记录也是关注的重点。如果审核失败，或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。我公司有数家成功验厂辅导经验可以协助企业准备应对FDA的验厂我公司可以提供FDA 验厂辅导、审核陪同和翻译服务：
3：医疗行业 收到FDA当局发来的验厂通知怎么办？
FDA验厂辅导（QSR820）QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Codeof Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA工厂检查（医疗器械）。
FDA当局在北京成立办事处之后，表明将会不定期的对FDA企业进行抽查，即使审核通知从之前的提前2个月变为提前5个工作日通知，我司也能帮助企业积极应对FDA的审核检查，我司厦门一家客户被北京FDA办事处突击抽查，紧张的5个工作日准备之后迎接来了FDA的审核，较终以零不符合项通过检查，实力足以见证详细需要的话
4：药品企业收到FDA当局发来的验厂通知怎么办专业应对FDA抽查审厂审核、改善、审核陪同，
FDA验厂依据OTC 质量体系指南符合性指导OTC 质量体系指南符合性指导:
我们提供的服务：
现已有质量管理体系与法规要求的差距
咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；
收集现有的文件资料：质量手册，程序文件，作业指导书，工艺文件，检验规程，记录等
基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；
帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；
对企业人员进行迎接审核技巧的培训；
体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核；
陪同FDA验厂；
协助企业进行不符合项的整改
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