医疗器械单一体系审核MDSAP认证咨询辅导
医疗器械单一审核程序（MDSAP）是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构，对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。
五家监管机构（澳大利亚医疗用品管理局，巴西国家卫生监督局，加拿大卫生部，美国食品和药品管理局，日本厚生劳动省和医药医疗器械管理机构）已正式加入MDSAP三年的试点计划。世界卫生组织以观察员的身份正式加入。BSI已获该审核机构资质，正全力支持和推进MDSAP试点计划。
参与 MDSAP 试点的监管机构
MDSAP试点计划已有显著进展，以下是参与试点的五国监管机构就如何使用MDSAP报告的声明：
澳大利亚：医疗用品管理局（TGA）将使用MDSAP的审核报告作为评估符合医疗器械市场批准要求的部分证据 ,除非该医疗器械可以豁免上市批准要求，或者当前的法规不允许使用MDSAP的报告。
巴西：国家卫生监督局（ANVISA）将采用MDSAP审核结果以及审核报告 作为产品上市前和上市后审核程序的重要输入，适当时，一些关键的信息还可以支持法规的技术评审 。对于III 或IV类医疗器械，ANVISA可能使用MDSAP审核代替这些产品在巴西上市前的GMP审核。GMP是上市的必要条件，通过MDSAP审核可能会加速GMP认证过程。
加拿大：加拿大卫生部在3年的试点期间， 同时认可MDSAP审核和加拿大医疗器械符合性评估系统（CMDCAS）审核。依据加拿大医疗器械法规第32章，MDSAP证书或CMDCAS证书都可被加拿大卫生部接受，用来申请新的（或维持现有）II,III或IV类医疗器械注册证。
美国：美国食品和药品管理局的器械和放射健康中心（FDA CDRH）将接受MDSAP审核报告替代FDA例行检查。FDA开展的“有因检查”或“合规跟进检查”不会受此计划影响。 此外，MDSAP不适用于上市前批准（PMA）的器械所必须的上市前审核和上市后审核，以及法案（21 U.S.C.30c (f)(5)）中513（f）(5) 章节下关于产品分类界定的器械。
日本：日本厚生劳动省 (MHLW)以及医药医疗器械管理局(PMDA)对在日本法规框架内的产品上市前和上市后的定期审核 都将使用MDSAP的审核报告。
MDSAP 的优势
通过MDSAP审核将：
• 减轻医疗器械制造企业多重法规审核的负担
• 提供可预测的审核计划（包括审核开始和结束日程）
• 利于患者的健康和了解（*工厂审核的障碍）
• 优化监管资源配置
• 可与ISO 13485和CE符合性审核相结合
• 多国法规要求一次审核完成
美国，澳大利亚，巴西，加拿大，日本五国的监管机构，加入“医疗器械单一审核程序(Medical Device Single Audit Program (MDSA))”项目并试行。该程序旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一上述国家的审核要求，使审核更加*有效。
2015年1月1日，在**范围内，对于美国，澳大利亚，巴西，加拿大市场感兴趣的生产企业受邀参加了该项目。去年夏天，日本正式成为MDSAP的一员，对于日本市场感兴趣的生产企业也将受到该项邀请。
MDSAP由第三方进行审核，参与国的医疗器械监管部门可以将此审核报告作为判断依据。MDSAP不仅减少了监管部门例行检查的工作，也使得各监督部门共享相同且可靠的审核结果。
由于监管机构认可MDSAP的审核结果，生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数，减少因审核带来的生产干扰。MDSAP的出台，使审核过程国际标准化，减轻了生产企业的负担。MDSAP的审核依照参与国的已有法规要求，不额外增加其他要求，绝大多数情况下，各国的要求采用的是协调标准或标准内容基本类似，例如：医疗器械质量管理体系用于法规的要求(ISO 13485:二016)，巴西的良好生产规范(RDC ANVISA 16/2013)，美国质量体系规范 (21 CFR Part 820)和MDSAP参与国的其他特定上市前和上市后的法规要求。
医疗器械单一体系审核MDSAP认证咨询辅导
医疗器械单一审核程序（MDSAP）是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构，对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。
五家监管机构（澳大利亚医疗用品管理局，巴西国家卫生监督局，加拿大卫生部，美国食品和药品管理局，日本厚生劳动省和医药医疗器械管理机构）已正式加入MDSAP三年的试点计划。世界卫生组织以观察员的身份正式加入。BSI已获该审核机构资质，正全力支持和推进MDSAP试点计划。
参与 MDSAP 试点的监管机构
MDSAP试点计划已有显著进展，以下是参与试点的五国监管机构就如何使用MDSAP报告的声明：
澳大利亚：医疗用品管理局（TGA）将使用MDSAP的审核报告作为评估符合医疗器械市场批准要求的部分证据 ,除非该医疗器械可以豁免上市批准要求，或者当前的法规不允许使用MDSAP的报告。
巴西：国家卫生监督局（ANVISA）将采用MDSAP审核结果以及审核报告 作为产品上市前和上市后审核程序的重要输入，适当时，一些关键的信息还可以支持法规的技术评审 。对于III 或IV类医疗器械，ANVISA可能使用MDSAP审核代替这些产品在巴西上市前的GMP审核。GMP是上市的必要条件，通过MDSAP审核可能会加速GMP认证过程。
加拿大：加拿大卫生部在3年的试点期间， 同时认可MDSAP审核和加拿大医疗器械符合性评估系统（CMDCAS）审核。依据加拿大医疗器械法规第32章，MDSAP证书或CMDCAS证书都可被加拿大卫生部接受，用来申请新的（或维持现有）II,III或IV类医疗器械注册证。
美国：美国食品和药品管理局的器械和放射健康中心（FDA CDRH）将接受MDSAP审核报告替代FDA例行检查。FDA开展的“有因检查”或“合规跟进检查”不会受此计划影响。 此外，MDSAP不适用于上市前批准（PMA）的器械所必须的上市前审核和上市后审核，以及法案（21 U.S.C.30c (f)(5)）中513（f）(5) 章节下关于产品分类界定的器械。
日本：日本厚生劳动省 (MHLW)以及医药医疗器械管理局(PMDA)对在日本法规框架内的产品上市前和上市后的定期审核 都将使用MDSAP的审核报告。
MDSAP 的优势
通过MDSAP审核将：
• 减轻医疗器械制造企业多重法规审核的负担
• 提供可预测的审核计划（包括审核开始和结束日程）
• 利于患者的健康和了解（*工厂审核的障碍）
• 优化监管资源配置
• 可与ISO 13485和CE符合性审核相结合
• 多国法规要求一次审核完成
加拿大MDSAP：2019年起强制取代CMDCAS，作为分类在II类及以上产品进入加拿大的途径；
我们的服务：协助您按照MDSAP建立质量体系，协助您在原有的质量体系上符合MDSAP的要求
-/gjhdff/-
http://sungofda.cn.b2b168.com
