朝阳鞋套的MDRCE认证-需要什么材料
发货地址:上海市金山区
产品数量:9999.00个
价格:¥1234.00 元/个 起
产地上海
可售地**
品牌SUNGO
型号SUNGO BV
包装纸质
关于欧盟CE 认证的MDR 2017/745法规升级,我们该:
确定企业合规负责人(MDR法规要求),有相应能力、和经验来承担相应的法规工作职责。
该指南包括:明确评估意图、对评估各步骤的详细、明确等同性评估的条件、指出不可用于符合欧洲指令的数据的具体案例、关于评估报告更新的时间安排,对于评估人员的要求、以及此前版本指南不包括的其他具体细节。
基于本版法规的器械将很大程度上提高欧盟对器械产品的要求,不论是制造商还是公告机构都将面临更严格的管理,基于目前的产品分类规则,更多的产品将需要执行公告机构参与的符合性评估流程,更多的品种纳入了器械。
MDR的主要变化:
1.扩大申请范围
2.提出的新概念和设备定义
3.优化器械的分类
4.提高设备的一般*性和性能要求
5.加强对技术文件的要求
6.设备上市后加强监督
7.提高评估的相关要求
8.建议建立和使用Eudamed数据库
9.提出设备可追溯性(UDI)
10. NB的严格要求
仅具有根据90/385/EEC 和93/42/EEC 指令签发的的器械可投放市场的前提是自MDR 适用之日起,其在设计和预期目的上无显著变化并符合新法规有关市场后监察、市场监察、警戒、经济运营商及器械注册的规定。
在此期间,仍然可以进行以下MDD的相关活动,例如产品变更及一年期内MDD新户的申请;现有MDD客户更新的相关活动;现有MDD客户更新的申请(包括提前更新的申请);现有MDD客户重大变更的申请期。虽然MDR的正式实施有延期,但是有例外情况如: · MDD产品的投放截止日期仍为2024年5月26日 · MDD产品供应截止日期仍为2025年5月26日。
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