山东CE第四版临床评价报告更新-需要什么材料

临床评价更新要求：

1.当制造商从PMS收到新的信息，有可能改变当前的评估；

2.如果没有收到新的信息：

（1）当器械带有重大风险或运行不好，则需每年更新一次；

（2）如果器械无明显风险且运行良好，需2-5年更新一次，但需要给出合理的理由。

4、怎样进行临床评价

临床评价是基于可利用的上市前和上市后临床数据的综合分析，包括临床性能数据和临床*数据。

新版医疗器械临床评价指南MEDDEV 2.7/1 revision 4，将临床评价分为0-4个阶段，在临床评价过程中，阶段往往是反复的。事实上，鉴定和分析阶段可能会发现新的信息并提出新的问题，需要扩大评估范围，完善临床评估计划，并检索、评价和分析额定的数据。

欧盟医疗器械CE认证之——临床评价

阶段0：确定临床评估的范围及计划

临床评估开始之前，制造商应根据基本要求，需要从临床角度及器械历史及性质定义评估的范围及计划。

阶段1：相关数据的识别

用于临床评估的数据总的来说主要来自两个方面：制造商生成和持有的数据以及文献中的数据。其中，制造商生成和持有的数据包括：

（1）所有的上市前的临床研究；

（2）制造商在欧洲或其他国家进行的风险管理活动以及PMS项目；

（3）相关的临床前研究。

阶段2：相关数据的评估

为了确定阶段1获得的数据是否有价值，评估者应评估每一份文件对其临床性能和临床*性的贡献。为了确保系统公正的评价数据，评估者在评估之前应当建立一个评估计划，用于确定评估过程和标准。

阶段3：临床数据分析

数据分析阶段的主要目标是确定当器械按其预期目的使用时，评估可供医疗器械使用的的数据集是否能证明符合器械临床性能和临床*的基本要求。为证明符合性，评估者应从以下几个方面考虑：

（1）使用合理的方法；

（2）综合分析；

（3）考虑是否有增加临床研究及其他措施的必要；

（4）确定PMCF的需求。

CE第四版临床评价，随着MEDDEV 2.7.1第四版的出台且没有新旧版本的过渡期，符合制造商大利益的做法便

是从现在开始与公告机构讨论如何开始实施这些新要求并从现在开始执行差距评估和资源需求评估。CE第四

版临床评价，差距评估已迫在眉睫，因为制造商需要尽快为额外的临床数据进行预算。因此，如果临床试验

需要在2017年启动的话，则需要将评估成本记入明年的预算计划内。

CE第四版临床评价，关于MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以协助您：

1、协助建立临床评价程序；

2、建立临床评价方案

3、寻找等同产品，进行等同分析；

4、搜索文献及其他临床数据；

5、临床数据分析；

6、完成临床评价报告。

CE第四版临床评价，我司可办CE技术文件的整改，CE技术文件的编订，风险管理报告的编写，依据

MEDDEV2.7.1Rev4编写的临床评估报告，欧盟代表服务，自由销售certificateCFS，美国FDA注册，FDA验厂

辅导等。CE第四版临床评价，报告编写人和评价人的资质按照新版临床报告指南的要求，对于临床报告的编

写人提出了资质要求。包括需要有相关专业的高等教育学位以及至少五年的专业经历，或者十年的专业工作

经历，如果学位不够的话。如果不能满足要求，需要对其资质进行判定和说明。

CE第四版临床评价，临床报告更新的频率按照新版临床报告指南的要求，对于高风险或者新设备，应每年更

新；对于低风险的设备，每2-5年更新。CE第四版临床评价，对于如何确定更新的额频率需要有定义。对于

任何风险类别的器械，如果从PMS收集到的信息影响到评价或者结论，CER需要进行更新。