MDSAP总体目标与项目背景-需要什么材料

医疗器械单一审核（MDSAP）

医疗器械单一审核（MDSAP）旨在通过单一质量管理体系（QMS）审核使制造商满足参与国的QMS要求。该程序由国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）以及以下目前参与IMDRF的监管机构共同创建：美国食品和药物管理局（FDA）、加拿大卫生部、澳大利亚药物管理局（TGA）、日本医药与医疗器械局（PMDA）以及巴西国家卫生监督局（ANVISA）。

五国监管机构执行MDSAP声明

TGA澳大利亚：澳大利亚药品管理局（TGA）使用MDSAP的审核报告作为评估市场准入要求的一部分。可豁免上市批准要求的医疗器械，或有特殊政策要求的情况除外。

ANVISA巴西：巴西国家卫生监督局（ANVISA）采用MDSAP审核报告和结果作为产品上市前和上市后审核的重要输入，并作为法规技术评审的支持要素。对III类和IV类的医疗器械，制造商可以用MDSAP审核去替代ANVISA的审核去获取NAVISA的GMP证书，从而获得市场准入。

CANADA加拿大：加拿大卫生部（HC）宣布，从2019年1月1日起，MDSAP将强制替代CMDCAS成为加拿大医疗器械准入审核方案。未在2019年1月1日前获得MDSAP证书将意味着您的医疗器械产品不能在加拿大销售。

USA FDA美国：食品和药品管理局器械和放射健康中心（FDA CDRH）宣布，MDSAP可替代FDA的常规检查（通常两年一次）。有因检查（For Cause）、符合性后续审核（Compliance Follow-up）和上市前审批（PMA）产品除外。

MHLW & PMDA日本：厚生劳动省（MHLW）以及医药医疗器械管理局（PMDA）对于产品上市前和上市后的审核，都可使用MDSAP报告。

我公司的业务范围

1、医疗器械质量管理体系ISO13485:2016认证咨询与辅导；                         

2、MDSAP医疗器械单一审核程序认证咨询与辅导；

3、美国FDA QSR820法规体系咨询与FDA验厂服务；（美国FDA医疗器械验厂（QSR820）/食品验厂/化妆品验厂/OTC验厂全程辅导、陪审服务；FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改     ）                     

4、TUV莱茵，TUV南德，SGS等CE认证，全套CE技术文件编订，CE欧盟新版临床评价报告更新/编写（(MEDDEV 2.7/1 Rev. 4）

5、欧盟授权代表EC-REP（英国、荷兰可选）、欧盟自由销售证书，

6、医疗器械FDA 510（K）上市通报申请服务

7、国内药监局（CFDA）医疗器械注册证、生产许可证申办服务

8、英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；

10：口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）:

11：手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）