OTC药品FDA验厂标准有哪些-需要什么材料

药监局飞行检查

CFDA飞行检查日益频繁和严峻，很多生产企业不符合《医疗器械生产质量管理规范》，经营企业不符合《医

疗器械经营监督管理办法》。

通过我们对CFDA飞行检查缺陷的分析，这些缺陷并非全部是技术的难题。根据我司丰富的咨询经验，很多企

业也或多或少存在类似的问题，有一些企业知道自己有问题，但是不知道如何有效整改；一些企业可能没有

意识到自己的问题，这两种情况都是非常可怕的。

为了帮助医疗器械企业找到自己问题的根源，切实有效整改，真正提高企业生产和质量管理水平，帮助经营

企业通过医疗器械GSP，我司正式推出“飞行检查”咨询辅导服务。

“飞行检查”服务概述

我司针对CFDA日益频繁的飞行检查，推出的一项新的服务，名为“模拟飞行检查”，通过对医疗器械企业进

行突击GMP检查，模拟飞行检查过程，协助企业发现日常GMP运行过程中存在的典型问题，并且为其提出整改

建议，帮助医疗器械企业*提升质量管理水平，保证GMP的有效运行。

“模拟飞行检查”服务的特点

一.在不告知生产和质量人员的情况下，突击检查，以保证飞行检查模拟的真实性和有效性。

二.由久顺企管选定合适的时间对企业的GMP运行体系进行飞行检查。

三．针对检查结果和企业的特点定制有针对性的整改方案。

四.根据检查中暴露的问题对人员进行有效的培训。

五.根据**模拟飞行检查的结果、整改情况以及企业的特点，久顺企管选定合适的时间进行再次模拟飞行

检查，评估整改的有效性和持续性。

六.持续跟踪整改情况，确保整改的有效性。

FDA QSR820验厂辅导及整改

FDA对于所有注册的企业会进行质量管理体系的抽查，抽查的依据是21 CFR 820，又称为QSR820。国内很多

企业在企业注册时未建立QSR820的体系，因此接到FDA审核通知后，需要专业机构提供支持。

FDA对美国以外国家的抽查从2008年的216家逐渐增多到2013年的460家，2014年的594家以及2015年的620家

，而中国是美国海外抽查的重中之重！美国FDA在中国设立了一的海外办事处，专门负责FDA工厂检查，审

核通知从之前的提前2个月变为提前5个工作日通知。如果审核失败，或者你不接受审核都将导致你失去美国

市场。

我们的解决方案：

1. 选择有能力进行QSR820辅导（包括美国法规知识、国内审核经验和英语沟通能力）的美国代理人！

2. 在完成注册后，启动QSR820体系，按照美国法规的要求实施管理，有备无患！

3. 实在没有满足第2条又被抽查到，立即联系我们，为你提供五天辅导方案确*审查！

我公司专业办理 FDA注册，FDA验厂辅导、医疗器械FDA QSR820验厂辅导、OTC CGMP验厂辅导及食品FDA验厂

辅导、培训、翻译，FDA警告信处理，FDA黑名单移除

我公司有丰富的医疗器械FDA QSR820验厂辅导、OTC CGMP验厂辅导及食品FDA验厂辅导经验，咨询师资源既

具备深厚的法规背景知识，又具备非常强的专业英文能力，与FDA的沟通非常顺畅，对于FDA的审核思路和开

具不符合的意思理解深刻，整改到位。