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上海沙格企业管理咨询有限公司
FDA验厂，欧盟自由销售证书，医疗器械单一体系审核MDSAP，CE第四版临床评价报告，MDR CE认证 - 咨询热线：袁小姐
13818104617
热门搜索：
找SUNGO做FDA验厂辅导的审核过程记录
FDA审核过程记录
11.6 审核**天
因企业没有懂英文的，代为接站。晚上同审核员一起吃饭，审核员比较*沟通，乐于尝试中国美食。有问
到工厂的工作时间，希望能观看所有的工作流程。反复确认了审核当天生产的产品是去往美国的。
11.7 审核**天
上午：8点去酒店接接到审核员，路程约半小时。
1. 到达后略作整理，召集人员开**会议。首先自我介绍，出示证件。然后请与会人员介绍名字和部
门。--企业出席人员有负责生产总务的副总、负责质量*的副总、质量部经理、生产车间主任、出口部经
理。
2. 询问工厂工人和管理人员的上班时间，企业建立时间，企业是否有子母公司、姐妹公司，公司建筑面积
，生产车间建筑面积。
3. 询问出口美国的产品种类，出口数量、占比。美国客户有哪些？ Brand有几个？是只有一的一个么？
有国内品牌么？原料有进口的么？进口商是谁？确认了是**捕捞还是养殖捕捞的。询问当天生产产品的批
次号
4. 请与会企业人员简要介绍自己的职责
准备去现场，在那之前交代了要准备一些文件等会查看，包括HACCP计划、卫生操作规程、客诉、召回、虫
害控制、HACCP监控验证记录
维持体系
出口美国FDA的注册号码，还需要来验厂的嘛? OTC产品FDA验厂服务内容：
法规背景：
按照美国FDA法规规定，对于已经在FDA进行注册的企业进行抽查。工厂检查的依据是21 CFR 药品法规章节
，同时参照FDA对于药品企业的质量体系指南以及检查导则的要求。
FDA检查标准
按照FDA OTC的法规cGMP进行审核。
OTC药品FDA验厂辅导步骤
方法/步骤
1. 初步调研，了解企业现状，特别是企业较关注的问题和薄弱环节。
2. 详细诊断，详细审查现有文件与现场，提出可操作的整改意见。
3. 培训，cGMP的理解和实施, 其他与产品和过程相关的标准培训。
4. 一期整改，方针、目标、机构、职责、全套流程的整改。
5. 二期整改，操作整改：操作程序的执行与记录整理。
6. 内审与管审，参与进行内部审核和管理评审。
7. 三期整改，落实内审和管审发现的问题。
8. 模拟审查，模拟FDA验厂。
9. 四期整改，纠正模拟验厂不合格项，迎接用户或FDA验厂。
10. 陪同验厂，陪同FDA检查官进行验厂。