佛山CE第四版临床评价报告编写价格-需要什么材料

欧盟第四版临床评价，您准备好了吗？

已经拿了CE 证书的企业，看过来！

2016年6月，欧盟**发布了有关临床评价的更新指导文件MEDDEV 2.7/1 rev. 4.0。与第三版相比，新版增加了对临床评价的要求。2016年6月发布后即刻生效，没有过渡期。

CE第4版临床评价怎么做？

公告机构们于今年也在紧锣密鼓地加强审核！已经有不少企业因此被罚红牌。我司应接不暇， 特此布告医疗器械制造商, 必须尽快做出回应，及时更新您们的临床评价报告(CER) 和质量管理体系（QMS）流程，以符合第四版MEDDEV 2.7/1 rev. 4.0 的要求。

实施计划

CE第4版临床评价怎么做？

对于第四版的执行时间，各家公告机构做法有所不同， 所持的意见也不尽相同。据我们所了解，公告机构的基本思路可以简单归纳为：

-高风险产品和植入器械（例如Class III 和Class IIb）, 公告机构期望医疗器械制造商马上执行。

-低风险器械（如 Class IIa, Is, Im）, 公告机构会适当放宽期限，有些机构要求明年内完成更新； 而有些机构则放宽对state of the art 的要求。

应对措施

制造商应该对第四版进行差距分析，从而：

1）对QMS（质量管理体系）的流程进行影响分析；

2）对CER（现有临床评价报告）进行差距分析；

3）对实际更新准备过渡计划（过渡计划应考虑与产品相关风险及证书到期日）。

如何更新CER

-上市后监督信息(PMS PMCF)

-当前技术水平 （State of the art）

重要信息

PMCF 是强制的，这也是新欧盟法规MDR **的重要内容之一。对于下列情形，医疗器械生产商需要做好充分准备：

1）之前的CER (上市临床评价) 走的是等同性路径（特别是高风险产品，如：Class III 和植入器械）

2）产品使用的风险高

3）针对高风险的解剖部位/ 高风险的人群

4）出现了有关*性和有效性方面的新的信息

5）创新的器械

6）器械的设计适应症和预期用途发生重大的变化

CE第四版临床评价，随着MEDDEV 2.7.1第四版的出台且没有新旧版本的过渡期，符合制造商大利益的做法便

是从现在开始与公告机构讨论如何开始实施这些新要求并从现在开始执行差距评估和资源需求评估。CE第四

版临床评价，差距评估已迫在眉睫，因为制造商需要尽快为额外的临床数据进行预算。因此，如果临床试验

需要在2017年启动的话，则需要将评估成本记入明年的预算计划内。

CE第四版临床评价，关于MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以协助您：

1、协助建立临床评价程序；

2、建立临床评价方案

3、寻找等同产品，进行等同分析；

4、搜索文献及其他临床数据；

5、临床数据分析；

6、完成临床评价报告。

CE第四版临床评价，我司可办CE技术文件的整改，CE技术文件的编订，风险管理报告的编写，依据

MEDDEV2.7.1Rev4编写的临床评估报告，欧盟代表服务，自由销售certificateCFS，美国FDA注册，FDA验厂

辅导等。CE第四版临床评价，报告编写人和评价人的资质按照新版临床报告指南的要求，对于临床报告的编

写人提出了资质要求。包括需要有相关专业的高等教育学位以及至少五年的专业经历，或者十年的专业工作

经历，如果学位不够的话。如果不能满足要求，需要对其资质进行判定和说明。

CE第四版临床评价，临床报告更新的频率按照新版临床报告指南的要求，对于高风险或者新设备，应每年更

新；对于低风险的设备，每2-5年更新。CE第四版临床评价，对于如何确定更新的额频率需要有定义。对于

任何风险类别的器械，如果从PMS收集到的信息影响到评价或者结论，CER需要进行更新。