药品FDA验厂需要会英文吗-需要什么材料

找SUNGO做FDA验厂辅导的审核过程记录

FDA审核过程记录

11.6 审核**天

因企业没有懂英文的，代为接站。晚上同审核员一起吃饭，审核员比较*沟通，乐于尝试中国美食。有问

到工厂的工作时间，希望能观看所有的工作流程。反复确认了审核当天生产的产品是去往美国的。

11.7 审核**天

上午：8点去酒店接接到审核员，路程约半小时。

1. 到达后略作整理，召集人员开**会议。首先自我介绍，出示证件。然后请与会人员介绍名字和部

门。--企业出席人员有负责生产总务的副总、负责质量*的副总、质量部经理、生产车间主任、出口部经

理。

2. 询问工厂工人和管理人员的上班时间，企业建立时间，企业是否有子母公司、姐妹公司，公司建筑面积

，生产车间建筑面积。

3. 询问出口美国的产品种类，出口数量、占比。美国客户有哪些？ Brand有几个？是只有一的一个么？

有国内品牌么？原料有进口的么？进口商是谁？确认了是**捕捞还是养殖捕捞的。询问当天生产产品的批

次号

4. 请与会企业人员简要介绍自己的职责

准备去现场，在那之前交代了要准备一些文件等会查看，包括HACCP计划、卫生操作规程、客诉、召回、虫

害控制、HACCP监控验证记录

药监局飞行检查

CFDA飞行检查日益频繁和严峻，很多生产企业不符合《医疗器械生产质量管理规范》，经营企业不符合《医

疗器械经营监督管理办法》。

通过我们对CFDA飞行检查缺陷的分析，这些缺陷并非全部是技术的难题。根据我司丰富的咨询经验，很多企

业也或多或少存在类似的问题，有一些企业知道自己有问题，但是不知道如何有效整改；一些企业可能没有

意识到自己的问题，这两种情况都是非常可怕的。

为了帮助医疗器械企业找到自己问题的根源，切实有效整改，真正提高企业生产和质量管理水平，帮助经营

企业通过医疗器械GSP，我司正式推出“飞行检查”咨询辅导服务。

“飞行检查”服务概述

我司针对CFDA日益频繁的飞行检查，推出的一项新的服务，名为“模拟飞行检查”，通过对医疗器械企业进

行突击GMP检查，模拟飞行检查过程，协助企业发现日常GMP运行过程中存在的典型问题，并且为其提出整改

建议，帮助医疗器械企业*提升质量管理水平，保证GMP的有效运行。

“模拟飞行检查”服务的特点

一.在不告知生产和质量人员的情况下，突击检查，以保证飞行检查模拟的真实性和有效性。

二.由久顺企管选定合适的时间对企业的GMP运行体系进行飞行检查。

三．针对检查结果和企业的特点定制有针对性的整改方案。

四.根据检查中暴露的问题对人员进行有效的培训。

五.根据**模拟飞行检查的结果、整改情况以及企业的特点，久顺企管选定合适的时间进行再次模拟飞行

检查，评估整改的有效性和持续性。

六.持续跟踪整改情况，确保整改的有效性。