广东CE第四版临床评价报告难点有哪些-需要什么材料

全套CE技术文件编订，医疗器械出口企业在申请CE认证时，不管是I类普通产品还是II/III类高风险产品，

都必须要提供第四版临床报告。全套CE技术文件编订已经拿到CE证书的企业，今年监督审核也需要提供。全

套CE技术文件编订在TUV，SGS等公告机构监督审核报告中明确开出不符合项目要求该版本的要求针对于MDD

指令和AIMD指令，全套CE技术文件编订，将要申请或者已经拿到了TUV莱茵、TUV南德、SGS或其他公告机构

CE证书的企业，一定要高度关注。

CE技术文件编订

全套CE技术文件编订临床报告的内容：

1、器械的性能测试报告；

2、器械的依据协调标准进行的测试报告；

3、器械PMS数据；

4、器械的PMCF的数据；

5、文献资料中搜集到的器械*和性能的数据；

6、比对器械的数据。

CE技术文件编订

全套CE技术文件编订相对于之前的临床报告，第四版的临床报告主要变化体系在：

1.临床报告更新的频率

2.报告编写人和评价人的资质

3.评估报告需要有明确的可测量目标

4.确定技术发展水平

5.数据的科学性和有效性

6.比对器械

7.比对器械的数据获得

8.什么时候需要临床试验

9.售后监督和售后临床跟踪

10.风险—收益。

2.7.1 REV4临床评价，CE的临床评价报告

1：关于CE认证的技术文件里第4版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)的背景：

MED 2_7_1 Rev 4的发布对临床评估报告提出了新的要求，所有打算申请CE认证或者已经取得CE认证需要继

续维持证书有效的所有企业，都需要按照新版指南更新临床评估报告。

2.7.1 REV4临床评价

2: 新版指南的变化: 相对于之前的临床报告，第四版的临床报告主要变化体系在：

1.临床报告更新的频率

2.报告编写人和评价人的资质

3.评估报告需要有明确的可测量目标

4.确定技术发展水平

5.数据的科学性和有效性

6.比对器械

7.比对器械的数据获得

8.什么时候需要临床试验

9.售后监督和售后临床跟踪

10.风险—收益。

3: 我公司临床报告业务优势：

按照第四版临床报告指南的要求，对于临床评估报告的撰写人资格有相应的要求。SUNGO组建了临床评估业

务*技术小组，包括医学博士，国际**认证机构评审人员，世界**医疗器械企业质量经理等相关专

业人员。目前SUNGO已经交付了近百种产品的临床评估报告，其中包括外科手术导航系统，骨科植入产品等

较高风险和复杂程度的产品。

我司将基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求，编制能够符合发证机构发证公司的

全英文临床评估报告。

2.7.1 REV4临床评价

4: 针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以协助您：

1、协助建立临床评价程序；

2、建立临床评价方案；

3、寻找等同产品，进行等同分析；

4、搜索文献及其他临床数据；

5、临床数据分析；

6、完成临床评价报告；

7、全英文临床评估报告；

8、认证机构审核通过。