宁波CE第四版临床评价报告更新的注意点有哪些-需要什么材料

2.7.1 REV4临床评价，CE的临床评价报告

1：关于CE认证的技术文件里第4版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)的背景：

MED 2_7_1 Rev 4的发布对临床评估报告提出了新的要求，所有打算申请CE认证或者已经取得CE认证需要继

续维持证书有效的所有企业，都需要按照新版指南更新临床评估报告。

2.7.1 REV4临床评价

2: 新版指南的变化: 相对于之前的临床报告，第四版的临床报告主要变化体系在：

1.临床报告更新的频率

2.报告编写人和评价人的资质

3.评估报告需要有明确的可测量目标

4.确定技术发展水平

5.数据的科学性和有效性

6.比对器械

7.比对器械的数据获得

8.什么时候需要临床试验

9.售后监督和售后临床跟踪

10.风险—收益。

3: 我公司临床报告业务优势：

按照第四版临床报告指南的要求，对于临床评估报告的撰写人资格有相应的要求。SUNGO组建了临床评估业

务*技术小组，包括医学博士，国际**认证机构评审人员，世界**医疗器械企业质量经理等相关专

业人员。目前SUNGO已经交付了近百种产品的临床评估报告，其中包括外科手术导航系统，骨科植入产品等

较高风险和复杂程度的产品。

我司将基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求，编制能够符合发证机构发证公司的

全英文临床评估报告。

2.7.1 REV4临床评价

4: 针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以协助您：

1、协助建立临床评价程序；

2、建立临床评价方案；

3、寻找等同产品，进行等同分析；

4、搜索文献及其他临床数据；

5、临床数据分析；

6、完成临床评价报告；

7、全英文临床评估报告；

8、认证机构审核通过。

全套CE技术文件编订，欧盟医疗器械临床评价指南于进行了第四次修订MEDDEV 2.7.1第四版的大变化之一，

就是证明“实质等同”的难度要比之前大很多。全套CE技术文件编订，关键的要求就是一个器械必须满足所

有三个一般标准(临床、技术和生物)才能证明“实质等同”。另外，MEDDEV 2.7.1第四版还要求制造商在器

械的技术文档中包含对比器械的支持性非临床信息(如临床前报告)，也就是说，制造商必须能够完全获取(

也就是“拥有”)对比器械的技术文档/设计卷宗。

CE第四版临床评价编写，在临床评价过程中，采用的相关临床数据必须来源于符合医疗器械指令MDD/有源植

入性医疗器械指令AIMDD要求的医疗器械，认识到这一点很重要。CE第四版临床评价编写，如果选择非CE认

证器械（如：获得美国510K或PMA的器械）作为实质等同器械（对比器械），CE第四版临床评价编写，那么

制造商必须就器械批准上市的国家/地区和欧盟之间在患者人群或临床实践上的任何差异作出合理解释。

2.7.1 Rev 4临床评价报告

MEDDEV 2.7.1第四版的附录2就何时需要进行临床试验提供了指南。CE第四版临床评价编写，当然，根据医

疗器械指令93/42/EEC附录X的1.1a章节，可植入器械和III类器械必须进行临床试验（除非有其它正当理由

）。CE第四版临床评价编写，MEDDEV 2.7.1第四版还规定了以下情形也需要进行临床试验：器械运用了新技

术或现有技术的临床新用途；现有的临床数据存在任何差距不足以证明器械（包括I类、IIa类和IIb类器械

）使用的受益、风险、要求或*满足适用的基本要求。CE第四版临床评价编写，很明显，以上规定使得

很少有制造商能够仅仅通过临床文献和临床经验数据来证明器械满足适用的基本要求。

此外，MEDDEV 2.7.1第四版还规定了公告机构的角色和职责。CE第四版临床评价编写，一些主要变化是，公

告机构必须为临床评价报告的评估建立所要求的QMS程序，且必须拥有评估临床评价报告所需的专业知识。

CE第四版临床评价编写，公告机构还需要对其评估的所有临床评价案例出具临床评价评估报告(CEAR)。临床

评价评估报告(CEAR)可作为设计卷宗或技术文档报告(如有)的一部分。

总之，MEDDEV 2.7.1 第四版将导致更多的临床试验以及可能更大的样本量，相应地，公告机构则需更加严

格的审查所有适用的基本要求（包括那些与可用性相关的基本要求）是否已满足。CE第四版临床评价编写，

临床评价报告本身也需要更频繁的更新、由更*的评价者来编写和审核、且与器械生命周期的各个阶段更

紧密的结合