医疗器械单一审核MDSAP认证 专业团队带队-需要什么材料

● 医疗器械行业从业16年经验，医疗器械法规、体系咨询师

● 精通医疗器械CFDA,FDA,CE法规

● 熟练掌握ISO13485/YYT 0287, ISO14971/YYT 0316, QSR820, JGMP, GMP 质量体系等

● 擅长美国FDA QSR820医疗器械辅导，熟练掌握QSR820各难点子系统的要求

● 具有几十家医疗器械企业咨询辅导成功经验和案例，帮助企业*美国FDA QSR820的审核，并部分企业获得零缺陷通过；并辅导企业获得ISO13485证书及CE证书，CMDCAS证书等。主要辅导的企业包括：新华医疗，怡和嘉业，河北普康等

●对于美国法规有经验丰富的专业团队，能够及时高效的提供服务。目前我们是国内一一家成功提供了FDA警告信解除和黑名单移除辅导的咨询机构

SUNGO的优势

SUNGO Technical Service Inc.在美国负责FDA美国FDA的业务运营。业务范围覆盖到所有的医疗器械产品、食品。提供的服务包括企业注册、产品列名、QSR820审厂辅导、审厂陪同、翻译、510K文件编撰、不符合整改、警告信应对、RED LIST移除等全项目的服务。

SUNGO Certification Company Limited在英国负责MHRA的业务的运营。SUNGO 英国公司按照欧盟相关指令、法规和指南的要求提供欧盟授权代表服务，协助境外制造商处理欧盟境内市场问题。同时获得MHRA授权开展MHRA产品注册和CFS，欧盟自由销售证的业务。截至目前，SUNGO已经为数百家客户提供了欧代服务，其中MHRA注册的客户近百家，CFS的客户增长也非常*。

SUNGO 中国致力于市场运营和客户服务，拥有行业内**的专业团队，同时与国际**认证机构例如TUV莱茵,SUD, SGS, BSI, DNV，劳氏等机构保持良好合作关系。同时在国内医疗器械法规的合规服务中，提供*的辅导和技术支持。

SUNGO的*老师也是IECQ国际电工**标准制定组成员，参与电子电气行业国际标准制定。

SUNGO 专注于欧盟境外企业产品进口到欧盟、美国境内的符合性解决方案，特别是医疗器械、机电和环保领域的法规研究和应对，成功为**近千家企业提供了相关的技术服务和咨询，确保了其贸易的顺利开展。

SUNGO可提供的服务

美国法规：美国代理人、FDA医疗器械企业注册、FDA医疗器械产品列名、FDA食品企业注册、FDA食品接触物质检测认证、医疗器械510K申报、医疗器械QSR820验厂、FDA验厂辅导及整改、FDA警告信应对、RED LIST REMOVAL。

欧洲法规：欧盟授权代表、MHRA医疗器械注册、CFS 自由销售证、MDD 93/42/EEC 技术文件辅导、IVDD 98/79/EC 技术文件辅导、EN ISO13485:2012导入、灭菌验证方案设计和报告编制、GMPC/GMP 认证辅导、净化车间设计及整改、医疗器械欧标检测。

中国法规：医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证辅导、SFDA验厂辅导、SFDA注册检测、企业标准编制、药监局自由销售证。

其余国际法规：俄罗斯医疗器械注册、俄罗斯CU‐TR认证、印度医疗器械注册、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导、BRC 认证。

上海沙格企业管理咨询公司已经在国内近千家客户提供了相关服务，也受美国几家大型采购集团委托，对其在中国的供应商进行二方审核工作，我们的客户集中在无纺布行业企业、敷料耗材、病床、轮椅、体

外诊断医疗器械行业、大型饲料机械设备企业、电子电器行业类别。公司一直秉承“专业辅导、增值服务、国际品质、本土价格”的方针，为客户提供优质的服务。

我们服务过的部分**企业及上市公司有：

新华医疗、威高集团、驼人医疗、百润（中国）、鱼跃集团、ABENA（阿蓓纳）、正昌集团、羚锐集团、好当家集团、暴龙眼镜、刚松股份等。

● 医疗器械行业从业16年经验，医疗器械法规、体系咨询师

● 精通医疗器械CFDA,FDA,CE法规

● 熟练掌握ISO13485/YYT 0287, ISO14971/YYT 0316, QSR820, JGMP, GMP 质量体系等

● 擅长美国FDA QSR820医疗器械辅导，熟练掌握QSR820各难点子系统的要求

● 具有几十家医疗器械企业咨询辅导成功经验和案例，帮助企业*美国FDA QSR820的审核，并部分企业获得零缺陷通过；并辅导企业获得ISO13485证书及CE证书，CMDCAS证书等。主要辅导的企业包括：新华医疗，怡和嘉业，河北普康等

●对于美国法规有经验丰富的专业团队，能够及时高效的提供服务。目前我们是国内一一家成功提供了FDA警告信解除和黑名单移除辅导的咨询机构

一、医疗器械单一审核（MDSAP）总体目标与项目背景,：

医疗器械单一审核（MDSAP）旨在通过单一质量管理体系（QMS）审核使制造商满足参与国的QMS要求。该程序由国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）以及以下目前参与IMDRF的监管机构共同创建：美国食品和药物管理局（FDA）、加拿大卫生部、澳大利亚药物管理局（TGA）、日本医药与医疗器械局（PMDA）以及巴西国家卫生监督局（ANVISA）。

二、国际医疗器械监管机构论坛：IMDRF取代GHTF，IMDRF国际医疗器械监管机构论坛管理**成员：

1、US Food and Drug Administration (FDA)美国

2、Health Canada Medical Devices Bureau加拿大

3、Brazilian Health Surveillance Agency (ANVISA)巴西

4、Australia Therapeutic Goods Administration (TGA)澳大利亚

5、European Commission Directorate General Health and Consumers欧盟

6、Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)日本

7、China Food and Drug Administration中国

8、Russian Ministry of Health俄罗斯

三、MDSAP参与的监管国家：

1、US Food and Drug Administration (FDA)美国

2、Health Canada Medical Devices Bureau加拿大

3、Brazilian Health Surveillance Agency (ANVISA)巴西

4、Therapeutic Goods Administration of Australia (TGA)澳大利亚

5、Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare, and the Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency日本

四、MDSAP观察员：

1、European Commission欧盟

2、The World Health Organization (WHO)世界卫生组织

五、参与的监管机构对MDSAP的接受程度：

MDSAP试点计划开始于2014年1月1号，计划在2016年度结束，MDSAP项目于2017年1月1号开始*实施。

1、USA FDA美国

FDA将接受 MDSAP试点审核报告用于代替 FDA例行视察（两年一次）。FDA将不会接受 MDSAP检查用于替代**审核或“ “for cause ”或者“