MDR CE认证贸易公司可以做吗 专业团队带队-需要什么材料

我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，SGS等CE认证，全套CE技术文件编订， CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:2016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）

NB应满足的要求-Annex VII

? MDR对NB的要求更加严格

? NB的授权和监管由多个国家主管当局联合组成的审核小组进行审核；

? NB必须要有自己的审核*团队，新法规下对外聘*的做法将有所限制；

? NB必须要有自己的临床*，而不能仅靠外部临床*进行相关审核。

? 新法规生效后， NB将按照新的资质要求重新授权，不符合要求的NB将会被淘汰。

? 对于已经取得CE证的企业，应密切关注其NB的新授权以及授权范围！！

MDR&IVDR修订要点

1) 强化符合性评审程序, 临床试验和临床评估, 警戒系统和市场监督系统, 确保医疗

器械的透明和可追溯性

2) MDD + AIMD →MDR; IVDD →IVDR

3) 药品, 化妆品和食品不在MDR/IVDR的范围内

4) MDR包括含有无活性的人组织或细胞的医疗器械

5) 无医疗用途, 但功能和风险与医疗器械类似的产品也纳入MDR

6) 含纳米材料的医疗器械要进较严格的评估

定义: Commission Recommendation 2011/696/EU (OJ L 275, 20.10.2011, p.

38).

7) 电子商务服务 Information Society Service要符合Directive (EU) 2015/1535

8) 通用规范CS (Common Specification)

9) 规定经销链相关方 (Economic Operator) 的职责

10) MDD/AIMD中的Annex 的临床评估 或警戒系统纳入到了MDR的正文里

11) 医疗机构内部使用的器械

12) 缺陷产品对患者的补偿

13) 风险管理和临床评估互相依赖, 定期更新

14) 法规负责人需要满足资质要求, 负责监督和和控制医疗器械的生产, PMS和警戒

系统的活动. ---- 类似于质量授权人

15) 欧盟代表与进口商和制造商一起起到连带责任

欧盟代表资质要求, 类似于法规负责人

16) 平行贸 Parallel Trade, 特别是重新贴标签或重新包装

17) 一次性医疗器械的再加工和使用:

- 符合成员国的法规要求

- 再加工方要承担法定制造商的责任;

- 由医疗机构或外部加工方进行的一次性MD的再加工和再使用必须要符合通用

技术规范或协调标准或成员国的法规要求.

- 再加工器械的*和性能应等同于初期的一次性MD

18) 植入器械: 患者应获得基本的信息, 包括标识, 危害健康的警示或注意事项

19) 带有CE标记的MD, 在欧盟内可以自由流通和销售. 但成员国可以限制某些器械

的使用.

20) 除了定制器械外, 所有器械都应应用UDI系统 (MDR执行后1-5年)

21) EUDAMed, MD的 命名Code

22) 植入和III类产品的制造商应公开产品的主要*和性能, 及临床评估结果的概要.

- *和性能的概要应特别包括该产品在与其他诊断或**方法比较时的重要性,和二者的特殊使用条件

23) 在欧盟的层面上管理NB

24) 主管当局严格监控NB对技术文档, 特别是临床评估的评审

25) NB的飞行检查权利, 并对产品进行外观或实验室测试

26) 对输入或导出药物的III类植入产品和IIb有源产品, 欧盟*的*组应复审企业的临床评估报告, 并通告主管当局

27) III类产品和某些IIb产品, 制造商在临床评估或临床试验之前, 可以自愿地与*组联系, 咨询临床开发策略和临床试验方案.

28) 符合性评估时的产品分类: 按照国际实践分为四大类; 有源植入器械分为较高级

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29) Class III custom-made implantable devices 需要CE认证

30) 明确CE技术文件要求（Annex II & III）

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1.法规背景

2016年6月，欧盟**（European Commission）发布了第四版医疗器械临床评价的指导原则（MEDDEV 2.7.1 Rev.4)。和2009年第三版的指导原则相比，较直观的变化就是文件的页数从46页变为了65页，更新的版本不仅包含了新的要求，还有对以前要求的进一步细化，扩展和澄清，同时还有一些举例以帮助生产商实施临床评价。

MEDDEV2.7/1从性质上来说是一份指导原则，所以它没有所谓的“生效日期”，由每一个公告机构自行决定第三版的失效日期及第四版的实施日期。目前大多数的公告机构如TUV南德（NB 0123）已经不再接受基于第三版指导原则的临床评价报告；之前按照第三版完成临床评价获得CE证书的产品也会在监督审核的时候被要求按照第四版进行补充评价即更新撰写。

此外，该指导原则的发布时间碰巧在2016年6月15日MDR（草稿）文本发布之后，所以指导原则的要求也与新法规的临床评价的要求较为接近。所以该指导原则也可以作为向新法规过渡的一个工具。

2. MEDDEV 2.7.1 Rev4主要**变化

2.