编写CE第四版临床评价报告 专业值得信赖-需要什么材料

2.7.1 REV4临床评价，CE的临床评价报告

1：关于CE认证的技术文件里第4版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)的背景：

MED 2_7_1 Rev 4的发布对临床评估报告提出了新的要求，所有打算申请CE认证或者已经取得CE认证需要继

续维持证书有效的所有企业，都需要按照新版指南更新临床评估报告。

2.7.1 REV4临床评价

2: 新版指南的变化: 相对于之前的临床报告，第四版的临床报告主要变化体系在：

1.临床报告更新的频率

2.报告编写人和评价人的资质

3.评估报告需要有明确的可测量目标

4.确定技术发展水平

5.数据的科学性和有效性

6.比对器械

7.比对器械的数据获得

8.什么时候需要临床试验

9.售后监督和售后临床跟踪

10.风险—收益。

3: 我公司临床报告业务优势：

按照第四版临床报告指南的要求，对于临床评估报告的撰写人资格有相应的要求。SUNGO组建了临床评估业

务*技术小组，包括医学博士，国际**认证机构评审人员，世界**医疗器械企业质量经理等相关专

业人员。目前SUNGO已经交付了近百种产品的临床评估报告，其中包括外科手术导航系统，骨科植入产品等

较高风险和复杂程度的产品。

我司将基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求，编制能够符合发证机构发证公司的

全英文临床评估报告。

2.7.1 REV4临床评价

4: 针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以协助您：

1、协助建立临床评价程序；

2、建立临床评价方案；

3、寻找等同产品，进行等同分析；

4、搜索文献及其他临床数据；

5、临床数据分析；

6、完成临床评价报告；

7、全英文临床评估报告；

8、认证机构审核通过。

阶段4：撰写临床评价报告  （可提供代理编写或更新：TUV南德/TUV莱茵/SGS/BSI/KIWA等公告机构要求的欧盟第四版医疗器械临床评价/评估报告、CE整套技术文件编订服务。）

对于所有的评价结果，将以报告的形式输出，即为临床评价报告。临床评价报告总结并汇总了所有相关的临床数据，并在技术文档的其他部分进行了记录或参考。

5、谁应该实施临床评价

临床评价应由合适的个人或团队进行。

制造商定义评价者的需求；

a）制造商应能够通过参考他们的资格和经验，来证明对评估者的选择，并为每一个评价者提出一个利益声明。

b）作为一般原则，评价者应具备以下知识：

●研究方法学（包括临床试验设计和生物统计学）

●信息管理（例如学科背景或图书馆员资格；相关数据库经验）

●法规需求

●医学写作(如有关科学或医学方面的研究生经验;有医学写作、系统复习和临床数据评估方面的培训和经验。

c）对于评估中的特定设备，评估者应该添加以下知识:

●器械的技术和应用

●诊断和管理的条件拟被设备、医疗替代品的知识、**标准和技术诊断或管理（例如相关医学专业的临床*）

d）评价者应该在相关领域具有以下培训和经验：

●在相关领域接受高等教育的学位和5年的专业经验；或

●如果没有相关学位，需要10年的专业经验。