FDA注册的美国代理人怎么做 快速-需要什么材料

七年前美国颁布了《FDA食品*现代化法案》（FSMA），该法案是对FDA现行食品管辖法律70年多来的较大修改。自2015年开始，美国食品药品管理局（以下简称FDA）陆续颁布了FSMA的配套法规，对在美国境内销售的食品，包括进口食品的境外生产加工企业及其进口商等提出一系列新要求。本文就FDA管辖食品企业需遵循的法规及注册和审厂要求进行了简要梳理，以期对输美食品企业有所帮助。

一、FDA食品管辖范围

FDA管辖大部分人类及动物食品。除了含量≥3%的肉类产品、含量≥2%的禽类产品、不带壳的蛋产品、酒精饮料外，其他在美国消费的食品均受FDA管辖。其中，膳食补充剂（如维生素、矿物质、氨基酸）及其原辅料，也属于FDA管辖范围。

上述食品企业，均需符合《联邦食品、药品和化妆品法》（Federal Food, Drug and Cosmetic Act）的要求。

二、FDA食品监管模式

对于出口到美国的人类和动物食品，FDA要求企业必须登记注册，每两年进行再注册。对于已经注册的企业，FDA会根据产品的销售数量和风险进行抽查，被抽中的企业需要接受FDA审厂。

三、FDA食品法规体系

FDA官员现场审核依据的是《美国联邦法规》之第21条《食品和药品》法规的**章，包含1299个部分(Parts)。其中：

?Part 1 为通用实施法规，包含很多重要子部分（Subpart）：

1. Subpart H是食品企业注册法规。人类和动物食品企业，在生产、加工、包装、储存对美国出口食品前，须获得注册。FSMA要求企业每偶数年重新注册并及时更新注册信息。

2. Subpart J是记录的建立、保存和提供法规。企业需要按照该法规建立和保存相关记录。

3. Subpart L 是食品进口商的国外供应商验证法规（FSVP）。FSVP是强制要求美国的人类和动物食品进口商实施的法规，为了让进口商承担确保进口食品*的责任。

4. Subpart M 是认可第三方认证法规。

根据该法规，由美国FDA对认可机构进行认定，由认可机构对第三方认证机构进行认可，第三方认证机构对企业进行食品*审核后，可出具食品证书或企业证书。法规要求第三方认证机构实施的审核为事先不通知的检查。

?Part 11是电子记录和电子签名法规。企业如果使用电子记录（包括实验室中仪器设备储存的电子记录），则记录的制作、保存等均须符合此法规要求。

?Part 100-199是与人类消费食品相关的法规

与动物食品、药物等相关

输美食品企业除了须符合通用法规外，还须符合与各自产品对应的一个或几个专项法规。如，鲮鱼罐头生产企业，须符合Part 113（低酸罐头）和Part 123（水产品）等法规。

2018年是偶数年，所有输美人类和动物食品企业，若希望保留对美国出口资质，必须在今年第4季度（10月1日-12月31日）进行重新注册。如果不进行重新注册，FDA视作注册过期，因而在数据库中删除这些企业信息，企业产品到美国后会被扣留。

FDA主要分FDA测试和FDA注册两个内容，现阶段，我司可提供：

1、普通食品FDA注册登记（强制的）

2、低酸制品/罐头食品生产设施注册（FCE）和加工流程申报（SID）

3、食品级接触材料及制品FDA测试服务（即FDA食品级测试）

4、FDA标签审核

5、FDA验厂辅导

美国代理人

2018年开始，陆续有企业过来询问，什么他们FDA网站上面的美代（US Agent）信息会忽然消失了？并且收到FDA官方发送的邮件通知，要求在既定时间内（一般要10个工作日内）完成美代信息变更。

其实这个问题早在上一年（2017年）年底FDA官方已经有通告，自2018年开始，所有企业录入的美国代理人信息FDA做会进行验证码核实，也就是2018年以后，FDA系统会自动发送验证信息到美代邮箱进行验证，美代必须在收到验证信息以后及时予以回复，否则系统会自动判定为无效美代信息，即在相应时间内注销美代原有美代信息并对企业做邮件通知。如果在规定时间内没有完成美代信息更新，则所有注册信息将被注销，后期将无法出口美国。

这便是今年FDA方面做出的新的法规要求，后期将更趋于严格。

FDA对于美代这块，管理越来越严格的，以往很多企业找客户、找朋友 或者找一些*的个人或者检测公司做为自己的美代公司，但是现在的话FDA越到问题或者客户有问题基本都是直接与美国代理人这边直接沟通处理的

所以如果出现此类问题，建议尽快更换美代，不要影响企业FDA注册以及产品出口

为什么不建议让您的销售商作为您的美国FDA代理人：

为了尽快让新产品在美国上市，很多企业没有经过仔细的考虑，匆忙选择了美国境内的销售商作为美国FDA代理人这么一个重要的法规角色。这将可能会造成不良后果：

1）    如果用你的美国进口商作为美国FDA Agent，那么将不能避免的让有意向与你合作的其他进口商知道你目前在和哪家进口商进行合作。如果这不是你所希望的，那么采用选择我们作为您的美国FDA Agent，将可以尽量避免将你目前的进口商暴露在其他进口商的面前。

2）    因分销环节中的各种原因引起的产品召回或者其他不良事件，如果美国FDA就此提成质疑或者进行调查，作为利益相关方同时也是美国FDA Agent的进口商会保护你的利益还是他们自己的利益呢？是否会做到公正、及时、准确的向你通报相关事宜呢？此时，只有我们是你较可靠的伙伴，维护您真正的利益！

3）    进口商通常专注于销售和市场，而非法律法规。通常难于及时地掌握相关法规变更，以及这些变更将对你的产品产生何种影响。作为您的FDA代理人，我们将向您及时提供FDA的相关法规变更。

我们的美国FDA代理人服务包括：

1）    我们能及时地跟踪和通报美国境内和您的产品相关的法律法规较新的发展情况。

2）    我们能协助您处理产品的事故报告、通告、召回。

3）    我们能提供合理的收费，尽量减少您的不必要的开支。

医疗器械产品如何进行FDA注册

1.    确定产品的分类

2.    注册准备

3.    提供美国FDA授权代理人（US AGENT美国代理人）服务

4.    向FDA申请支付工厂注册年费，FDA工厂注册年费

5.    完成工厂注册和医疗器械列名

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1. FDA注册的日常维持，更新；

2. FDA较新动态的**时间告知及专业建议；

3. 随时为您提供与FDA注册和上市后监管等相关的事务的处理意见；

4.可代表您回答您美国客户的相关FDA问题（英文邮件，英文电话会议均可）；

5.接受FDA验厂时，以优惠的价格提供QSR820辅导、审核经验传授及全程英语陪审

7.选择有能力进行QSR820辅导（包括美国法规知识、国内审核经验和英语沟通能力）的美国代理人！

8.在完成注册后，启动QSR820体系，按照美国法规的要求实施管理，有备无患！

9.实在没有满足第2条又被抽查到，立即联系我们，为你提供五天辅导方案确*审查！

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